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“商機”助推下的新冠疫苗研發:全球競速 但問世仍無期

2020/2/26 10:05:00 來源: 評論(0)0

商機新冠疫苗研發全球競速

mRNA疫苗再次成為熱捧對象。

2月25日,天津大學宣稱該校黃金海教授團隊成功研發新冠口服疫苗,但也未進行臨床驗證。對此國家藥監局也明確指出疫苗必須通過臨床驗證。

華南某疫苗行業人士對21世紀經濟報道記者表示,目前主流的疫苗研發仍是滅活苗,mRNA技術本身值得重點關注,能否成功研發出疫苗仍待安全性考驗,口服疫苗則沒有任何臨床試驗難以辨別。另一方面,疫苗本身研發周期與現階段撲滅疫情的速度相比,遠水解不了近渴,但從科研角度來說仍有獨特意義。

巴斯德研究所疫苗創新實驗室主任弗雷德里克·唐吉(Frederic Tangy)教授也表示,mRNA研制疫苗的方法雖然很快,但是目前這種方法沒有得到任何臨床上的驗證,工業制造流程也遠未成熟,無法生產出所需的數以千萬計的疫苗制劑。mRNA疫苗的價格很可能高得離譜。相比之下,麻疹疫苗為載體的疫苗開發更加可行。麻疹疫苗每年都已經能達到幾千萬的產量,這是已經被驗證確定有效的疫苗,在人類藥物史上已經使用了超過40年。

mRNA疫苗模擬了自然病毒感染發生的過程,誘導人體細胞產生與病原體表面相同的蛋白,激活人體的免疫反應,這就猶如在人體內建造一座“制藥廠”。然而,進入臨床試驗還需要必經的步驟,根據試驗周期和病人的情況,臨床試驗周期可能從幾個月至幾年不等。

mRNA熱捧但疫苗問世仍無期

Moderna公司是成立于2010年的生物制藥公司,這家位于美國的私人控股公司自成立以來就以開發人類蛋白質以及抗體藥物作為公司的核心,并致力于開發基于mRNA技術的治療方法。截至目前Moderna擁有包括疫苗在內的多個項目,涉及感染性疾病、腫瘤和心血管疾病三大領域。

mRNA疫苗對比較為傳統的滅活苗來說因為繞過了培養整個病毒的過程,極大縮小了以往的研發進程。不過目前為止仍停留在理論層面,尚沒有利用此技術實現疫苗真正產業化的例子。

傳統普遍滅活苗的方法需要病毒的實際樣品,在放入疫苗之前,通常科學家會使用特殊的化學藥品滅活病毒,當病毒滅活或減弱,就會作為外來入侵者或者抗原被注射到體內,從而激發身體的免疫系統防治特定病毒。

而“mRNA疫苗快速反應平臺”的原理有所不同,此類疫苗通常會直接使細胞產生抗原蛋白,以防范特定病毒,其采用RNA或DNA的形式,包含構建蛋白質代碼的分子,這一過程減少了開發時間,因為科學家不需要培養整個病毒。

但這并不意味著疫苗呼之欲出。艾棣維欣董事張璐楠曾表示,正常情況下,疫苗是來不及投入到本次疫情中的,現在開發疫苗很大程度是在為疫情最壞的情況做準備。

安全性和可行性方面,mRNA平臺也仍需持續檢驗。Moderna使用的基因技術,目前還沒有產生出任何一種被批準上市的人類疫苗。無論是DNA疫苗技術還是mRNA疫苗技術,即使實現了快速合成和制備,并縮短各項審批時間,依然繞不開臨床試驗環節。

一般情況下,疫苗臨床試驗1期看安全性、2期看免疫學反應——即人體被注射疫苗后能否產生抗體實現預防、3期做對照研究,觀察統計學差異。其中,3期臨床試驗入組人數往往在幾千人,甚至更多,即使是2期也需要幾百人入組。

目前看,為了加快速度,除了縮短相應的審批時間,也可能在臨床方案設計上考慮采取一些替代性指標,如在體外做中和實驗。

研發競速

但巨大潛在“利益”推動下,國內外各家機構、企業仍在疫苗領域研發競速。

數據分析公司Statista分析,由于諸如流感、豬流感、肝炎和埃博拉病毒等傳染病的增加,2019年全球疫苗銷售總額達到540億美元,自2014年以來幾乎翻了一倍。今年全球疫苗市場預計將增長到600億美元。此次疫情暴發推升了疫苗生產商的股價,因為投資者看到了這些公司的商機。

實際上西方很多國家都有疫苗或者藥物的儲備。比如,流感包括季節性流感和大流行流感。而很多大流行流感疫苗或季節性流感疫苗,一些國家都有儲備。萬一哪天流感大流行起來,就立即可以應用到人身上去,從而防止病毒的傳播。

目前,包括中國疾控中心、杭州國家重點實驗室、香港大學醫學院微生物學系講座教授袁國勇、強生、斯微生物、Moderna、艾棣維欣生物制藥等國內外多個企業與科研機構均已宣布啟動新型冠狀病毒疫苗研發。

當地時間2月18日,法國制藥巨頭賽諾菲集團加入研發新型冠狀病毒疫苗的競賽。美國衛生與公共服務部(HHS)表示,其將向賽諾菲提供資金,生產冠狀病毒疫苗。

賽諾菲此前曾致力于開發SARS疫苗。此次,賽諾菲將重啟SARS疫苗的研究。一家小公司在21世紀初SARS疫情暴發后展開了這項研究,賽諾菲之后收購了這家公司。在SARS疫情逐步結束后,這項研究被擱置,但現在將作為新冠疫苗的研發起點重新開展。

此外,新型冠狀病毒的基因序列與SARS有79.5%的相似度,業內人士認為,新型冠狀病毒的疫苗開發可以借鑒SARS疫苗的研究。

與此同時,美國衛生與公共服務部宣布,將擴大與強生旗下子公司楊森研發的合作。楊森研發正在研制一種疫苗,其還需確定先前測試過的藥物是否可以用于新冠病毒感染。

美國生物科技公司Inovio Pharmaceuticals也于近日宣布,其位于圣地亞哥的實驗室利用其獨有的DNA藥物開發平臺,研發出了可以對抗新冠病毒的疫苗INO-4800,目前正在積極尋求合作與資金支持,爭取在今夏展開第一階段的人類臨床測試。

世衛組織在2月18日公布的《COVID-19候選疫苗草案初稿》中顯示,美國生物科技公司Inovio Pharmaceuticals、法國制藥商賽諾菲、印度制藥商Zydus Cadila、印度Codagenix及Serum 公司、GeoVax/BravoVax、Janssen Pharmaceutical、牛津大學、Clover Biopharmaceuticals、Vaxil Bio等數十家機構或公司研制的疫苗都入列候選疫苗。

 

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